上海浦東醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理官方流程詳解（2025最新版）

在上海浦東新區(qū)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，必須依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證。作為全國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，浦東新區(qū)2025年對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管提出更高要求。本文將詳細(xì)介紹浦東新區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的辦理?xiàng)l件、分類管理、官方申請(qǐng)流程及最新政策變化，助您高效合規(guī)獲證。

一、浦東新區(qū)醫(yī)療器械許可分類管理

1. 需辦理許可證的情形（Ⅲ類器械）

• 產(chǎn)品示例：
  ? 高風(fēng)險(xiǎn)：人工心臟瓣膜、血管支架、植入式器械
  ? 常用醫(yī)療設(shè)備：隱形眼鏡、注射器、體外診斷試劑
• 審批部門：上海市藥品監(jiān)督管理局浦東新區(qū)分局
• 辦理時(shí)限：15個(gè)工作日（2025年浦東承諾時(shí)限）

2. 需辦理備案憑證的情形（Ⅱ類器械）

• 產(chǎn)品示例：電子血壓計(jì)、血糖儀、超聲設(shè)備
• 審批部門：浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局各監(jiān)管所
• 辦理時(shí)限：即辦件（材料齊全當(dāng)場(chǎng)出證）

3. 無(wú)需許可/備案的情形（Ⅰ類器械）

• 產(chǎn)品示例：醫(yī)用口罩、檢查手套、手術(shù)巾

**?? 2025年新政**：

• 張江科學(xué)城試點(diǎn)"醫(yī)療器械注冊(cè)人制度"（研發(fā)機(jī)構(gòu)可委托生產(chǎn)）
• 外高橋保稅區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)行"通關(guān)+查驗(yàn)"一體化

二、浦東新區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理全流程

步驟1：確認(rèn)經(jīng)營(yíng)方式與場(chǎng)地標(biāo)準(zhǔn)