一、人員資質(zhì)材料（法定代表人/企業(yè)負(fù)責(zé)人+質(zhì)量負(fù)責(zé)人）

1. 身份與資格證明

• 法定代表人/企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證書（大專以上，醫(yī)學(xué)/生物/管理相關(guān)專業(yè)優(yōu)先）。

• 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：需提供3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)證明（勞動(dòng)合同+社保記錄），及醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等專業(yè)中級(jí)以上職稱證書。
  ? 避坑提示：質(zhì)量負(fù)責(zé)人不可兼職！部分企業(yè)因“質(zhì)量負(fù)責(zé)人同時(shí)兼任銷售崗”被駁回。

2. 崗位職責(zé)文件

• 簽署《企業(yè)負(fù)責(zé)人/質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職承諾書》，明確崗位權(quán)責(zé)。

• 提供內(nèi)部任命文件（加蓋公章）。

二、法規(guī)與制度文件（必須覆蓋全流程）

1. 質(zhì)量管理制度

• 《醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度》

• 《冷鏈醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)管理制度》（若涉及冷藏產(chǎn)品）

• 《不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度》

• 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、不合格品處理等環(huán)節(jié)的書面制度。

2. 法規(guī)合規(guī)證明

• 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（若涉及變更或延續(xù)需提供歷史文件）。

• 最新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》企業(yè)自查報(bào)告。

三、產(chǎn)品相關(guān)材料（精準(zhǔn)匹配注冊(cè)信息）

1. 產(chǎn)品資質(zhì)文件

• 擬經(jīng)營(yíng)的三類醫(yī)療器械《產(chǎn)品注冊(cè)證》及附件（含規(guī)格型號(hào)、適用范圍、技術(shù)要求）。

• 供應(yīng)商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》/《經(jīng)營(yíng)許可證》（加蓋供應(yīng)商公章）。

2. 技術(shù)文檔與風(fēng)險(xiǎn)管控

• 產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽樣稿（需與注冊(cè)證內(nèi)容一致）。

• 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告及應(yīng)急預(yù)案（重點(diǎn)關(guān)注植入類、高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備）。

四、場(chǎng)地與設(shè)施證明（合規(guī)性硬指標(biāo)）

1. 場(chǎng)地證明文件

• 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的房產(chǎn)證或租賃合同（剩余租期≥1年）。

• 庫(kù)房平面圖（標(biāo)明分區(qū)：待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、冷鏈區(qū)等）。

2. 設(shè)施設(shè)備清單

• 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施：貨架、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、防蟲防鼠設(shè)施等。

• 冷鏈設(shè)備：冷藏庫(kù)/冷藏車溫控記錄儀校準(zhǔn)證書（需第三方檢測(cè)報(bào)告）

  ? 避坑提示：庫(kù)房面積不足是常見(jiàn)駁回原因！三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房面積一般要求≥100㎡（非獨(dú)立庫(kù)房需嚴(yán)格分區(qū)）。

五、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（GSP合規(guī)關(guān)鍵）

1. 系統(tǒng)功能證明

• 提供計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)采購(gòu)合同及軟件著作權(quán)證書。

• 系統(tǒng)需具備：產(chǎn)品追溯、溫濕度監(jiān)控、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)備份功能（需截圖演示流程）。

2. 數(shù)據(jù)安全與記錄

• 系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告（證明可實(shí)現(xiàn)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求）。

• 近3個(gè)月入庫(kù)、出庫(kù)、銷售記錄電子臺(tái)賬（導(dǎo)出PDF備查）。