上海松江醫(yī)療器械許可證辦理材料清單：這 3 份文件缺一不可
在上海松江開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，辦理醫(yī)療器械許可證是合法合規(guī)運(yùn)營的關(guān)鍵一步。辦理過程中，準(zhǔn)備齊全且準(zhǔn)確的材料至關(guān)重要。有三份文件在整個(gè)辦理流程中處于核心地位，它們不僅是監(jiān)管部門審核的重點(diǎn)，更是企業(yè)能否順利獲得許可證的決定性因素。接下來，將詳細(xì)介紹這三份不可或缺的文件以及辦理醫(yī)療器械許可證所需的其他相關(guān)材料。

一、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照猶如企業(yè)的 “身份證”，是企業(yè)合法存在并開展經(jīng)營活動(dòng)的首要證明文件。在松江辦理醫(yī)療器械許可證時(shí)，營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件必不可少。

（一）證明企業(yè)合法身份

營業(yè)執(zhí)照由工商行政管理部門頒發(fā)，其上清晰載明了企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、類型、法定代表人、經(jīng)營范圍、注冊(cè)資本、成立日期、營業(yè)期限等關(guān)鍵信息。這些信息直觀地展示了企業(yè)的基本情況，證明企業(yè)經(jīng)過合法注冊(cè)登記，具備開展商業(yè)活動(dòng)的資格。對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)而言，營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍中必須明確包含與醫(yī)療器械相關(guān)的經(jīng)營類目，如 “醫(yī)療器械銷售”“醫(yī)療器械經(jīng)營” 等表述。若營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍未涵蓋醫(yī)療器械經(jīng)營內(nèi)容，企業(yè)需先前往工商部門辦理經(jīng)營范圍變更手續(xù)，添加相關(guān)內(nèi)容后，方可進(jìn)行醫(yī)療器械許可證的申請(qǐng)。例如，某企業(yè)原本主要從事普通日用品銷售，現(xiàn)計(jì)劃拓展醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)，在辦理醫(yī)療器械許可證前，就需要先向松江區(qū)工商行政管理部門提交經(jīng)營范圍變更申請(qǐng)，提供股東會(huì)決議、公司章程修正案等材料，待工商部門審核通過，換發(fā)新的營業(yè)執(zhí)照后，才能進(jìn)入醫(yī)療器械許可證的申請(qǐng)流程。

（二）反映企業(yè)經(jīng)營狀態(tài)

營業(yè)執(zhí)照副本上的 “登記狀態(tài)” 欄會(huì)顯示企業(yè)當(dāng)前的經(jīng)營狀態(tài)，如 “存續(xù)（在營、開業(yè)、在冊(cè)）”“吊銷”“注銷” 等。只有處于 “存續(xù)” 狀態(tài)的企業(yè)才有資格申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證。若企業(yè)因未按時(shí)進(jìn)行年報(bào)、稅務(wù)異常等原因被工商部門吊銷營業(yè)執(zhí)照，那么在恢復(fù)正常經(jīng)營狀態(tài)之前，無法辦理醫(yī)療器械許可證。此外，營業(yè)執(zhí)照的有效期也需關(guān)注。若營業(yè)執(zhí)照即將到期，企業(yè)應(yīng)在辦理醫(yī)療器械許可證之前，及時(shí)辦理營業(yè)執(zhí)照的續(xù)期手續(xù)，確保在整個(gè)醫(yī)療器械許可證辦理過程中，營業(yè)執(zhí)照始終處于有效狀態(tài)。例如，某企業(yè)營業(yè)執(zhí)照有效期截止到 2024 年 12 月 31 日，而其計(jì)劃在 2024 年 11 月申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證，此時(shí)企業(yè)就需要提前規(guī)劃，在 11 月之前完成營業(yè)執(zhí)照的續(xù)期申請(qǐng)，避免因營業(yè)執(zhí)照過期影響醫(yī)療器械許可證的辦理進(jìn)度。

（三）材料規(guī)范要求

提交的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件必須清晰可辨，能夠準(zhǔn)確讀取上面的所有信息。復(fù)印件應(yīng)使用 A4 紙張，黑白或彩色復(fù)印均可，但要保證字跡、圖案清晰完整，尤其是關(guān)鍵信息部分，如企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、經(jīng)營范圍等不能有模糊、缺失的情況。同時(shí)，復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章，以證明該復(fù)印件與原件一致，且是由企業(yè)正式提交的材料。若復(fù)印件存在信息不清晰、未加蓋公章等問題，可能會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料審核不通過，企業(yè)需要重新提交符合要求的復(fù)印件，從而耽誤辦理時(shí)間。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件

醫(yī)療器械直接關(guān)系到人們的生命健康安全，因此，建立完善的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范體系是保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全的核心要求，相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范文件也是辦理許可證的關(guān)鍵材料。

（一）涵蓋的主要內(nèi)容

1. 質(zhì)量方針與目標(biāo)：文件需明確企業(yè)的質(zhì)量方針，如 “以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求發(fā)展，確保提供安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品”，并圍繞質(zhì)量方針制定可量化、可實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量目標(biāo)，如 “醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收合格率達(dá)到 98% 以上”“客戶投訴處理及時(shí)率達(dá)到 100%” 等。這些方針和目標(biāo)為企業(yè)的質(zhì)量管理工作指明了方向，是整個(gè)質(zhì)量管理體系的基石。
2. 組織機(jī)構(gòu)與人員職責(zé)：詳細(xì)闡述企業(yè)內(nèi)部與醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置，包括質(zhì)量管理部門、采購部門、銷售部門、倉儲(chǔ)部門等，并明確各部門在醫(yī)療器械質(zhì)量管理過程中的職責(zé)和權(quán)限。例如，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行質(zhì)量管理制度、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量審核和驗(yàn)收；采購部門負(fù)責(zé)選擇合格的供應(yīng)商、確保采購的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合質(zhì)量要求；銷售部門負(fù)責(zé)按照規(guī)定銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品、收集客戶反饋等。同時(shí)，要明確各部門負(fù)責(zé)人以及關(guān)鍵崗位人員，如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、銷售員等的具體職責(zé)，確保質(zhì)量管理工作責(zé)任到人。
3. 采購與驗(yàn)收管理：規(guī)定醫(yī)療器械采購的流程和要求，包括對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和管理。企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商評(píng)估檔案，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等進(jìn)行綜合評(píng)估，選擇合格的供應(yīng)商進(jìn)行合作。在采購過程中，要簽訂規(guī)范的采購合同，明確產(chǎn)品質(zhì)量要求、交貨方式、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。驗(yàn)收環(huán)節(jié)需制定詳細(xì)的驗(yàn)收操作規(guī)程，明確驗(yàn)收人員、驗(yàn)收依據(jù)、驗(yàn)收項(xiàng)目、驗(yàn)收方法以及驗(yàn)收不合格產(chǎn)品的處理方式等。例如，對(duì)于一次性使用無菌注射器的驗(yàn)收，要檢查產(chǎn)品的包裝是否完好、標(biāo)識(shí)是否清晰、注射器的外觀是否有缺陷、是否有相關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告等，若發(fā)現(xiàn)驗(yàn)收不合格產(chǎn)品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行退貨或換貨處理。
4. 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理：針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件，制定相應(yīng)的管理制度。不同類型的醫(yī)療器械對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境有不同要求，如部分醫(yī)療器械需要在陰涼、干燥的環(huán)境下儲(chǔ)存，部分需要冷藏保存。文件中要明確倉庫的布局、分區(qū)管理、溫濕度控制要求以及設(shè)備設(shè)施的配備和維護(hù)等內(nèi)容。同時(shí)，要規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)措施，定期對(duì)庫存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題，如對(duì)有效期較短的醫(yī)療器械產(chǎn)品要進(jìn)行重點(diǎn)跟蹤管理，避免過期產(chǎn)品流入市場(chǎng)。
5. 銷售與售后服務(wù)管理：規(guī)范醫(yī)療器械的銷售流程，確保銷售活動(dòng)符合法律法規(guī)要求。企業(yè)要建立銷售記錄制度，如實(shí)記錄銷售產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等信息，以便實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性。售后服務(wù)方面，要明確對(duì)客戶投訴的處理流程和時(shí)限，及時(shí)解決客戶在使用醫(yī)療器械產(chǎn)品過程中遇到的問題。對(duì)于需要安裝、調(diào)試和培訓(xùn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，要提供相應(yīng)的技術(shù)支持服務(wù)，確?？蛻裟軌蛘_使用產(chǎn)品。例如，某企業(yè)銷售大型醫(yī)療設(shè)備，在售后服務(wù)管理中就要明確安排專業(yè)技術(shù)人員前往客戶現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試，并對(duì)客戶操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其掌握設(shè)備的操作方法和日常維護(hù)要點(diǎn)。

（二）文件的制定與實(shí)施

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件應(yīng)由企業(yè)的質(zhì)量管理部門牽頭，組織各相關(guān)部門共同制定。在制定過程中，要充分考慮企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營情況和醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保文件具有科學(xué)性、合理性和可操作性。文件制定完成后，需經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部的審核和批準(zhǔn)程序，由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后正式發(fā)布實(shí)施。企業(yè)要組織全體員工進(jìn)行培訓(xùn)，使員工熟悉和掌握質(zhì)量管理規(guī)范文件的內(nèi)容和要求，確保各項(xiàng)制度能夠得到有效執(zhí)行。同時(shí)，要建立文件的修訂和完善機(jī)制，隨著企業(yè)經(jīng)營業(yè)務(wù)的發(fā)展、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的更新以及實(shí)際執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)對(duì)質(zhì)量管理規(guī)范文件進(jìn)行修訂和優(yōu)化，保證其持續(xù)符合企業(yè)的質(zhì)量管理需求。例如，隨著新的醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)產(chǎn)品追溯要求的提高，企業(yè)應(yīng)及時(shí)對(duì)質(zhì)量管理規(guī)范文件中的銷售記錄和追溯管理部分進(jìn)行修訂，增加相關(guān)信息的記錄要求，以滿足法規(guī)的最新要求。

（三）文件的呈現(xiàn)形式

質(zhì)量管理規(guī)范文件通常以質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等形式呈現(xiàn)。質(zhì)量手冊(cè)是企業(yè)質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，對(duì)質(zhì)量管理體系的范圍、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、質(zhì)量方針和目標(biāo)等進(jìn)行總體描述；程序文件是對(duì)質(zhì)量管理體系中各項(xiàng)活動(dòng)的流程和方法進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，如采購程序、驗(yàn)收程序、銷售程序等；作業(yè)指導(dǎo)書則是針對(duì)具體的操作崗位和工作任務(wù)，制定的詳細(xì)操作步驟和要求，如醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗(yàn)收作業(yè)指導(dǎo)書、倉庫溫濕度記錄作業(yè)指導(dǎo)書等。這些文件相互關(guān)聯(lián)、相互支撐，共同構(gòu)成了企業(yè)完整的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范體系。在提交辦理醫(yī)療器械許可證的材料時(shí)，要將這些文件按照一定的順序進(jìn)行整理和裝訂，形成一套完整的質(zhì)量管理規(guī)范文件資料冊(cè)，并確保文件的完整性和準(zhǔn)確性。

三、經(jīng)營場(chǎng)所與倉庫證明文件（特殊情況除外）

經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展業(yè)務(wù)的重要硬件設(shè)施，證明文件是對(duì)這些設(shè)施合法性和合規(guī)性的有力證明。

（一）經(jīng)營場(chǎng)所證明文件

1. 租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明：若經(jīng)營場(chǎng)所為租賃所得，企業(yè)需提供與出租方簽訂的租賃合同原件及復(fù)印件。租賃合同應(yīng)明確租賃房屋的地址、面積、租賃期限、租金及支付方式等關(guān)鍵信息，且租賃期限應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械許可證的申請(qǐng)和有效期。例如，某企業(yè)計(jì)劃申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證，其租賃合同的租賃期限為 2024 年 1 月 1 日至 2026 年 12 月 31 日，申請(qǐng)?jiān)S可證的時(shí)間為 2024 年 5 月，這樣的租賃合同符合要求。若經(jīng)營場(chǎng)所為企業(yè)自有產(chǎn)權(quán)，則需提供房產(chǎn)證明文件，如房產(chǎn)證原件及復(fù)印件，房產(chǎn)證上的房屋地址、用途等信息應(yīng)與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況相符。若房產(chǎn)證明正在辦理過程中，可提供相關(guān)部門出具的證明材料，但需說明預(yù)計(jì)辦理完成的時(shí)間。
2. 場(chǎng)所布局平面圖：企業(yè)要繪制經(jīng)營場(chǎng)所的布局平面圖，清晰展示經(jīng)營場(chǎng)所的內(nèi)部結(jié)構(gòu)、功能分區(qū)以及主要設(shè)施設(shè)備的擺放位置。功能分區(qū)一般包括接待區(qū)、展示區(qū)、辦公區(qū)、質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)等，各區(qū)域之間要有明確的劃分和標(biāo)識(shí)。例如，展示區(qū)要用于展示醫(yī)療器械產(chǎn)品，方便客戶參觀和了解產(chǎn)品信息；辦公區(qū)要配備必要的辦公設(shè)備，用于企業(yè)日常辦公和業(yè)務(wù)處理；質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)要配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，用于對(duì)采購的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。布局平面圖要標(biāo)注各區(qū)域的面積大小，以及通道、門窗等位置信息，確保整個(gè)經(jīng)營場(chǎng)所布局合理、符合醫(yī)療器械經(jīng)營的要求。布局平面圖需加蓋企業(yè)公章，并注明繪制日期。

（二）倉庫證明文件（有自行設(shè)置倉庫的情況）

1. 倉庫租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明：與經(jīng)營場(chǎng)所類似，若倉庫為租賃的，需提供租賃合同原件及復(fù)印件，合同內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)明確倉庫的地址、面積、租賃期限、倉儲(chǔ)條件等信息。例如，對(duì)于需要冷藏儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫，租賃合同中要明確出租方提供的倉庫具備符合要求的冷藏設(shè)備和溫濕度控制條件。若倉庫為企業(yè)自有產(chǎn)權(quán)，提供房產(chǎn)證原件及復(fù)印件。倉庫的地址應(yīng)與企業(yè)申報(bào)的醫(yī)療器械經(jīng)營地址一致或在合理的配送范圍內(nèi)。
2. 倉庫布局平面圖及設(shè)施設(shè)備清單：繪制倉庫的布局平面圖，展示倉庫的整體布局、儲(chǔ)存區(qū)域劃分（如常溫區(qū)、陰涼區(qū)、冷藏區(qū)、不合格品區(qū)等）、搬運(yùn)通道以及貨架、貨柜等儲(chǔ)存設(shè)備的擺放位置。同時(shí)，要列出倉庫內(nèi)配備的主要設(shè)施設(shè)備清單，包括但不限于貨架、托盤、搬運(yùn)工具（如叉車、手推車）、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、冷藏設(shè)備（如冷藏柜、冷庫）、消防設(shè)備等，并注明設(shè)備的品牌、型號(hào)、數(shù)量以及設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)和維護(hù)情況。例如，對(duì)于冷藏設(shè)備，要說明其制冷性能良好，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并提供最近一次的維護(hù)保養(yǎng)記錄。倉庫布局平面圖和設(shè)施設(shè)備清單需加蓋企業(yè)公章，作為證明倉庫符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求的重要材料。
3. 溫濕度控制及監(jiān)測(cè)記錄（針對(duì)有溫濕度要求的醫(yī)療器械儲(chǔ)存）：如果企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度有特定要求，如部分體外診斷試劑需要在 2 - 8℃的冷藏環(huán)境下儲(chǔ)存，企業(yè)需提供倉庫的溫濕度控制及監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)包括溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的安裝位置、監(jiān)測(cè)頻率（一般要求至少每天上下午各記錄一次）、記錄時(shí)間、實(shí)際溫濕度數(shù)值以及當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)采取的調(diào)控措施和結(jié)果等內(nèi)容。企業(yè)要建立完善的溫濕度管理制度，明確專人負(fù)責(zé)溫濕度的監(jiān)測(cè)和記錄，確保倉庫的溫濕度始終符合醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求。在辦理醫(yī)療器械許可證時(shí)，可能需要提供近一段時(shí)間（如近一個(gè)月）的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，以證明企業(yè)具備對(duì)倉庫溫濕度進(jìn)行有效控制和管理的能力。

（三）特殊情況說明

若企業(yè)全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品，可不設(shè)立自有倉庫，但需提供與受托方簽訂的委托貯存協(xié)議原件及復(fù)印件。委托貯存協(xié)議應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括委托貯存的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍、貯存條件、貯存期限、質(zhì)量責(zé)任劃分、信息溝通機(jī)制等內(nèi)容。同時(shí)，受托方應(yīng)具備相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)和符合要求的儲(chǔ)存條件，并提供其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件、倉庫相關(guān)證明文件以及質(zhì)量管理體系文件中關(guān)于委托貯存管理的相關(guān)內(nèi)容。例如，某小型醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)由于規(guī)模較小，自身不具備建設(shè)倉庫的條件，于是委托一家具有專業(yè)倉儲(chǔ)能力的大型醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品貯存，在辦理醫(yī)療器械許可證時(shí)，就需要按照要求提供上述委托貯存相關(guān)的材料。
除了上述三份關(guān)鍵文件外，辦理上海松江醫(yī)療器械許可證還可能需要提交其他材料，如法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》；相關(guān)技術(shù)人員的職業(yè)資格證書及勞動(dòng)合同復(fù)印件；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需提供）等。企業(yè)在準(zhǔn)備辦理醫(yī)療器械許可證的材料時(shí)，應(yīng)仔細(xì)對(duì)照當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門發(fā)布的辦理指南和要求，確保材料的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。只有準(zhǔn)備充分且符合要求的材料，才能在辦理醫(yī)療器械許可證的過程中順利通過審核，為企業(yè)合法開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。若在準(zhǔn)備材料過程中遇到疑問，可及時(shí)咨詢松江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門或?qū)I(yè)的代辦機(jī)構(gòu)，獲取準(zhǔn)確的指導(dǎo)和幫助。