上海松江辦理醫(yī)療器械許可證，經(jīng)營(yíng)范圍填寫

在上海松江辦理醫(yī)療器械許可證，經(jīng)營(yíng)范圍的填寫是至關(guān)重要的一環(huán)。這不僅關(guān)系到企業(yè)能否順利獲得許可證，還對(duì)企業(yè)后續(xù)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有著深遠(yuǎn)影響。以下將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍填寫的相關(guān)講究。

依據(jù)分類目錄準(zhǔn)確填寫

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。企業(yè)應(yīng)依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》來(lái)填寫經(jīng)營(yíng)范圍，目前有 2002 和 2017 兩個(gè)版本。在申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可時(shí)，要根據(jù)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的備案號(hào)或注冊(cè)證編號(hào)選擇相應(yīng)版本目錄和相應(yīng)的類別。
例如，2002 版目錄中 “6801 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械” 類別中只包含 Ⅰ、Ⅱ 類醫(yī)療器械，若企業(yè)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，就不能勾選該類別；2017 版目錄中 “13 無(wú)源植入器械” 類別中只包含 Ⅲ 類醫(yī)療器械，申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)則不應(yīng)勾選。企業(yè)需嚴(yán)格參照目錄中包含的產(chǎn)品類別對(duì)應(yīng)勾選，未包含的類別不可勾選，否則會(huì)導(dǎo)致申請(qǐng)不通過(guò)或后續(xù)經(jīng)營(yíng)違規(guī)。

注意特殊管理品種填寫

對(duì)于特殊管理的醫(yī)療器械品種，需單獨(dú)填寫。如 Ⅲ 類的 6846 植入材料和人工器官、6877 介入器材等，應(yīng)在經(jīng)營(yíng)范圍中明確列出。如果經(jīng)營(yíng)塑形角膜接觸鏡及護(hù)理用液，應(yīng)填寫 “Ⅲ 類：6822-1 塑形角膜接觸鏡及護(hù)理用液”；若經(jīng)營(yíng)的是普通角膜接觸鏡及護(hù)理用液（非塑形），則填寫 “Ⅲ 類：6822-1 角膜接觸鏡及護(hù)理用液（塑形角膜接觸鏡除外）”。這樣詳細(xì)的填寫方式，有助于監(jiān)管部門準(zhǔn)確了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品類型，也方便企業(yè)自身明確經(jīng)營(yíng)界限。

明確除外品種的填寫方式

對(duì)于有除外品種的醫(yī)療器械類別，填寫時(shí)要集中注明。例如，若企業(yè)不經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，在填寫 6815 注射穿刺器械或 6866 醫(yī)用高分子材料及制品時(shí)，應(yīng)寫成 “Ⅲ 類：6815 注射穿刺器械（一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械除外）”“Ⅲ 類：6866 醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械除外）”。同樣，若不經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡及護(hù)理用液，在填寫 6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備時(shí)，需注明 “6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（6822-1 角膜接觸鏡及護(hù)理用液除外）”。

涵蓋具體產(chǎn)品信息

在填寫經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，除了注明分類目錄中的類別，還應(yīng)明確列出擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種目錄，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品分類、注冊(cè)證號(hào)等信息。這有助于更詳細(xì)地界定企業(yè)的經(jīng)營(yíng)內(nèi)容，方便監(jiān)管部門進(jìn)行核查，也能讓客戶更清楚地了解企業(yè)的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍，增強(qiáng)市場(chǎng)信任度。

與經(jīng)營(yíng)方式相匹配

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式有 “批發(fā)”“零售” 或 “批零兼營(yíng)” 之分，企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際經(jīng)營(yíng)模式選擇填寫。不同經(jīng)營(yíng)方式對(duì)應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍可能存在差異，例如，零售企業(yè)可能更側(cè)重于面向消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械產(chǎn)品，而批發(fā)企業(yè)則主要面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)等。經(jīng)營(yíng)范圍的填寫要與經(jīng)營(yíng)方式相適應(yīng)，確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合法規(guī)要求。

考慮經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備要求

經(jīng)營(yíng)范圍的填寫還需考慮企業(yè)自身的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備條件。不同類型的醫(yī)療器械對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件有不同要求。如經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 40 平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 25 平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于 100 平方米，倉(cāng)庫(kù)不小于 60 平方米，還應(yīng)有至少 20 立方米的冷庫(kù)。如果企業(yè)填寫的經(jīng)營(yíng)范圍包含需特殊儲(chǔ)存條件的醫(yī)療器械，卻未配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，將無(wú)法通過(guò)許可證申請(qǐng)。

注意填寫規(guī)范和準(zhǔn)確性

填寫醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，應(yīng)使用規(guī)范的術(shù)語(yǔ)和表述，確保填寫內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤、清晰可辨。申請(qǐng)表中的各項(xiàng)信息應(yīng)填寫齊全，不得涂改，如需涂改，應(yīng)蓋章或簽名確認(rèn)。同時(shí)，企業(yè)要對(duì)填寫內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，提交申請(qǐng)材料時(shí)需附上真實(shí)性的自我保證聲明，由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
總之，上海松江辦理醫(yī)療器械許可證時(shí)，經(jīng)營(yíng)范圍的填寫需要企業(yè)認(rèn)真對(duì)待，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定和要求進(jìn)行。只有準(zhǔn)確、規(guī)范地填寫經(jīng)營(yíng)范圍，企業(yè)才能順利獲得許可證，并在合法合規(guī)的前提下開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，為保障公眾用械安全和企業(yè)自身發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。